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UNE-EN ISO 18113-1:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

UNE-EN ISO 18113-2:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2022).

UNE-EN ISO 18113-3:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2022).

UNE-EN ISO 18113-4:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2022).

UNE-EN ISO 18113-5:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2022).

UNE-CEN ISO/TS 7552-1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 1: ARN aislado. (ISO/TS 7552-1:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-3:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 3: Preparaciones para la tinción analítica de CTC. (ISO/TS 7552-3:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-2:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa Parte 1: ADN aislado. (ISO/TS 7552-2:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-EN ISO 20916:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio. (ISO 20916:2019).

UNE-CEN/TS 17981-2:2023  UNE

Estado: Vigente / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 2: Examen de ARN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-CEN/TS 17981-1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 1: Examen de ADN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-EN ISO 4307:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

UNE-CEN/TS 17747:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-06-01

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)

UNE-CEN/TS 17742:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-05-01

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. ARN libre de células circulantes aislado del plasma (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2022.)

UNE-EN ISO 20166-4:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).

UNE-EN ISO 6717:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

UNE-EN ISO 20184-3:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).

UNE-EN ISO 23118:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).

UNE-EN ISO 17511:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).

UNE-CEN/TS 17688-2:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 2: Proteínas aisladas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 1: ARN celular aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-3:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 3: ADN genómico aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-EN ISO 16256:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-12-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en medio líquido para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

UNE-EN ISO 20186-3:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-23

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).

UNE-EN 13612:2002  UNE

Estado: Vigente / 2020-02-20

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 13532:2002  UNE

Estado: Vigente / 2020-02-20

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

UNE-EN 13975:2003  UNE

Estado: Vigente / 2020-02-20

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

UNE-EN ISO 20186-2:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-01-08

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).

UNE-EN ISO 20186-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-12-04

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).

UNE-EN ISO 20166-3:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).

UNE-EN ISO 20166-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).

UNE-EN ISO 20166-2:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).

UNE-EN ISO 20184-2:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).

UNE-EN ISO 20184-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).

UNE-EN ISO 23640:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-09-23

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

UNE-EN ISO 15197:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-09-23

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

UNE-EN ISO 15194:2009  UNE

Estado: Vigente / 2014-09-03

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2007)

UNE-EN 13612/AC:2003  UNE

Estado: Vigente / 2014-04-09

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN ISO 19001:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).

UNE-EN ISO 18113-2:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

UNE-EN ISO 18113-1:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

UNE-EN ISO 18113-3:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

UNE-EN ISO 18113-4:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

UNE-EN ISO 18113-5:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

UNE-EN ISO 13079:2011  UNE

Estado: Vigente / 2011-11-16

Material de laboratorio de vidrio o de plástico. Tubos y soportes para la medición de la velocidad de sedimentación de hematíes por el método Westergren. (ISO 13079:2011)

UNE-EN ISO 29701:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-10-01

Nanotecnologías. Ensayo de endotoxinas en muestras de nanomateriales para sistemas in vitro. Ensayo del lisado de amebocitos del Limulus (LAL). (ISO 29701:2010) (Ratificada por AENOR en octubre de 2010.)

UNE-EN ISO 15193:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-11-25

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

ISO 18113-5:2022  ISO

Estado: Published / 2022-10-06

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

ISO 18113-3:2022  ISO

Estado: Published / 2022-10-06

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use

ISO 18113-4:2022  ISO

Estado: Published / 2022-10-06

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing