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Número de resultados: 107
UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-19
Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.
CTN 129 Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico
UNE-ISO 35001:2021/Amd 1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-04-03
Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.
UNE-CEN/TS 17981-2:2023 UNE
Estado: Vigente / 2024-01-01
Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 2: Examen de ARN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)
UNE-CEN/TS 17981-1:2023 UNE
Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 1: Examen de ADN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)
UNE-EN ISO 15189:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-01-18
Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).
UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 UNE
Estado: Vigente / 2023-01-01
Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)
UNE-EN ISO 20776-2:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-09-21
Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).
UNE-EN ISO 4307:2022 UNE
Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).
UNE-EN ISO 23162:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-07-27
Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).
UNE-CEN/TS 17747:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-06-01
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)
UNE-CEN/TS 17742:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-05-01
Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. ARN libre de células circulantes aislado del plasma (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2022.)
UNE-EN ISO 20166-4:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-03-16
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).
UNE-EN ISO 6717:2022 UNE
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).
UNE-ISO 15190:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-03-02
Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.
UNE-EN ISO 20184-3:2022 UNE
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).
UNE-EN ISO 23118:2022 UNE
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).
UNE-EN ISO 17511:2022 UNE
Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).
UNE-CEN/TS 17688-2:2021 UNE
Estado: Vigente / 2022-02-01
Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 2: Proteínas aisladas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)
UNE-CEN/TS 17688-1:2021 UNE
Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 1: ARN celular aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)
UNE-CEN/TS 17688-3:2021 UNE
Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 3: ADN genómico aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)
UNE-EN ISO 16256:2021 UNE
Estado: Vigente / 2021-12-01
Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en medio líquido para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)
UNE-ISO 35001:2021 UNE
Estado: Vigente / 2021-03-17
Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.
UNE-EN ISO 20776-1:2021 UNE
Estado: Vigente / 2021-02-10
Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).
UNE-EN ISO 22367:2020 UNE
Estado: Vigente / 2020-10-21
Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).
UNE-EN ISO 20186-3:2020 UNE
Estado: Vigente / 2020-09-23
Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).
UNE-EN 13612:2002 UNE
Estado: Vigente / 2020-02-20
Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
UNE-EN 13532:2002 UNE
Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
UNE-EN 13641:2002 UNE
Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
UNE-EN 13975:2003 UNE
Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.
UNE-EN 14136:2004 UNE
Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro
UNE-EN ISO 20186-2:2020 UNE
Estado: Vigente / 2020-01-08
Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).
UNE-EN ISO 20186-1:2019 UNE
Estado: Vigente / 2019-12-04
Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).
UNE-EN ISO 20166-3:2019 UNE
Estado: Vigente / 2019-10-23
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).
UNE-EN ISO 15195:2019 UNE
Medicina de laboratorio. Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia. (ISO 15195:2018).
UNE-EN ISO 20166-1:2019 UNE
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).
UNE-EN ISO 20166-2:2019 UNE
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).
UNE-EN ISO 20184-2:2019 UNE
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).
UNE-EN ISO 20184-1:2019 UNE
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).
UNE-EN 1659:1997 UNE
Estado: Vigente / 2019-03-14
Sistemas para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Términos y definiciones.
UNE-EN 12322:1999 UNE
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.
UNE-EN ISO 6710:2018 UNE
Estado: Vigente / 2018-06-06
Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. (ISO 6710:2017).
UNE-EN ISO 22870:2017 UNE
Estado: Vigente / 2017-03-29
Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).
UNE-EN ISO 23640:2015 UNE
Estado: Vigente / 2015-09-23
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).
UNE-EN ISO 15197:2015 UNE
Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).
UNE-EN ISO 15189:2013 UNE
Estado: Vigente / 2014-11-26
Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).
UNE-EN ISO 15194:2009 UNE
Estado: Vigente / 2014-09-03
Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2007)
UNE-EN 13612/AC:2003 UNE
Estado: Vigente / 2014-04-09
UNE-EN ISO 18153:2004 UNE
Estado: Vigente / 2014-02-28
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)
UNE-EN ISO 19001:2013 UNE
Estado: Vigente / 2013-11-27
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).
UNE-EN ISO 16256:2013 UNE
Estado: Vigente / 2013-07-24
Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2012).
