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Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 104

UNE-EN ISO 20186-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-12-04

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).

UNE-EN ISO 20184-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).

UNE-EN ISO 20184-2:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).

UNE-EN ISO 20166-2:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).

UNE-EN ISO 20166-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).

UNE-EN ISO 20166-3:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).

UNE-EN ISO 15195:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Medicina de laboratorio. Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia. (ISO 15195:2018).

UNE-EN 12322:1999

Estado: VIGENTE  /  2019-03-14

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

UNE-EN 1659:1997

Estado: VIGENTE  /  2019-03-14

Sistemas para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Términos y definiciones.

UNE-EN ISO 6710:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-06-06

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. (ISO 6710:2017).

UNE-EN ISO 22870:2017

Estado: VIGENTE  /  2017-03-29

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).

UNE-EN ISO 23640:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-09-23

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

UNE-EN ISO 15197:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-09-23

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

UNE-EN ISO 15189:2013

Estado: VIGENTE  /  2014-11-26

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).

UNE-EN ISO 15194:2009

Estado: VIGENTE  /  2014-09-03

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2007)

UNE-EN 13612/AC:2003

Estado: VIGENTE  /  2014-04-09

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN ISO 18153:2004

Estado: VIGENTE  /  2014-02-28

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

UNE-EN ISO 19001:2013

Estado: VIGENTE  /  2013-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).

UNE-EN ISO 18113-1:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

UNE-EN ISO 18113-2:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

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