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Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:

FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Campo de Actividad:

Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.

Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212 Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 104

UNE-EN ISO 18113-1:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

UNE-EN ISO 18113-2:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2022).

UNE-EN ISO 18113-3:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2022).

UNE-EN ISO 18113-4:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2022).

UNE-EN ISO 18113-5:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2022).

UNE-CEN ISO/TS 7552-2:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa Parte 1: ADN aislado. (ISO/TS 7552-2:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-1:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 1: ARN aislado. (ISO/TS 7552-1:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-3:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 3: Preparaciones para la tinción analítica de CTC. (ISO/TS 7552-3:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-EN ISO 20916:2024

Estado: VIGENTE / 2024-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio. (ISO 20916:2019).

UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024

Estado: VIGENTE / 2024-06-19

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.

UNE-ISO 35001:2021/Amd 1:2024

Estado: VIGENTE / 2024-04-03

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.

UNE-CEN/TS 17981-1:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 1: Examen de ADN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-CEN/TS 17981-2:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 2: Examen de ARN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-EN ISO 15189:2023

Estado: VIGENTE / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2023-01-01

Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)

UNE-EN ISO 4307:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

UNE-EN ISO 20776-2:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

UNE-EN ISO 23162:2022

Estado: VIGENTE / 2022-07-27

Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).

UNE-CEN/TS 17747:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-06-01

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)

UNE-CEN/TS 17742:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-05-01

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. ARN libre de células circulantes aislado del plasma (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2022.)

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