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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 793

UNE-EN ISO 13004:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-02-14

Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD. (ISO 13004:2022).

UNE-EN ISO 24072:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-01-24

Método de ensayo de retención bacteriana en aerosoles para los filtros de entrada de aire utilizados en dispositivos de administración. (ISO 24072:2023).

UNE-EN ISO 10993-15:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-01-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).

UNE-CEN/TR 18010:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2023-12-01

Antisépticos y desinfectantes químicos. Información sobre la preparación de esporas y la determinación/exclusión de la actividad esporistática (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2023.)

UNE-EN ISO 7439:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-11-15

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Requisitos y ensayos. (ISO 7439:2023).

UNE-EN ISO 3826-1:2020/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-10-25

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. Modificación 1. (ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023).

UNE-EN ISO 10993-10:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-10-18

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).

UNE-EN ISO 11608-5:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-10-04

Sistemas de inyección mediante aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas. (ISO 11608-5:2022).

UNE-EN ISO 21649:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-10-04

Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2023).

UNE-EN ISO 81060-3:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-09-20

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Investigación clínica del tipo de medición automática continua. (ISO 81060-3:2022).

UNE-CEN ISO/TS 11137-4:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2023-08-01

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.Parte 4: Recomendaciones sobre el control de procesos (ISO/TS 11137-4:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2023.)

UNE-EN ISO 8872:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-07-19

Cápsulas de aluminio y cápsulas de aluminio/plástico para botellas de infusión y viales de inyección. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 8872:2022).

UNE-EN ISO 80369-3:2017/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-07-19

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. Modificación 1. (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019).

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

Estado: VIGENTE  /  2023-07-19

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).

UNE-EN ISO 11140-6:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-07-19

Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío del proceso para utilización en ensayos del funcionamiento de esterilizadores de vapor de agua pequeños. (ISO 11140-6:2022).

UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-07-12

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Modificación 1. (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022).

UNE-EN ISO 10993-2:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-07-12

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).

UNE-EN ISO 80369-7:2022

Estado: VIGENTE  /  2023-06-21

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. (ISO 80369-7:2021).

UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-06-21

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. Modificación 1. (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023).

UNE-EN 13868:2003

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Catéteres. Métodos de ensayo del acodamiento de catéteres de un solo lumen y de tubos médicos.