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Comité

Comité:

CTN 91 - IMPLANTES QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Implantes quirúrgicos de materiales específicos tanto simples como compuestos y de los instrumentos necesarios para su implantación, en sus aspectos de terminología, características y métodos de ensayo.

Con exclusión de:

Los materiales y los instrumentos quirúrgicos, competencia de otros comités.

NOTA: Se entiende por implantes quirúrgicos aquellos objetos o dispositivos que son implantados en el interior del cuerpo ya sea temporal o permanentemente, con fines de diagnóstico o terapéutico, por medio de cirugía.
Estructura:

SC 1 Implantes osteoarticulares

SC 2 Implantes cardiovasculares

SC 3 Dispositivos intrauterinos

SC 4 Implantes de mama y contorno corporal

SC 5 Trazabilidad y sistemas de implantación

Relaciones Internacionales:

CEN/TC 285  Implantes quirúrgicos no activos

CEN/CLC/JTC 16  Grupo de trabajo conjunto en Productos Sanitarios Implantables Activos

ISO/TC 150  Implantes quirúrgicos

Normas elaboradas por el comité: CTN 91: 110

UNE-EN ISO 5832-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable forjado. (ISO 5832-1:2016).

UNE-EN ISO 5832-6:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 6: Aleación forjada de cobalto-níquel-cromo-molibdeno. (ISO 5832-6:1997).

UNE-EN ISO 5832-7:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 7: Aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro forjable y conformada en frío. (ISO 5832-7:2016).

UNE-EN ISO 16054:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-03-25

Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos. (ISO 16054:2019).

UNE-EN ISO 11979-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 1: Vocabulario. (ISO 11979-1:2018).

UNE-EN ISO 14607:2018 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2018-12-01

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2018, Versión corregida 2018-08) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2018.)

UNE-EN ISO 16671:2016/A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-06-20

Implantes oftálmicos. Soluciones irrigadoras para cirugía oftálmica. Modificación 1. (ISO 16671:2015/Amd 1:2017).

UNE-EN ISO 11979-10:2018 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2018-06-01

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 10: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la ametropía en los ojos fáquicos (ISO 11979-10:2018) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)

UNE-EN ISO 11979-7:2018 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2018-06-01

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 7: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia. (ISO 11979-7:2018). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)

UNE-EN ISO 15798:2014/A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-05-03

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. Modificación 1. (ISO 15798:2013/Amd 1:2017).

UNE-EN ISO 7198:2017

Estado: VIGENTE  /  2017-11-29

Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Prótesis vasculares. Injertos vasculares tubulares y parches vasculares. (ISO 7198:2016).

UNE-EN ISO 11979-8:2017

Estado: VIGENTE  /  2017-07-26

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2017).

UNE-EN ISO 25539-1:2017 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2017-06-01

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2017) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2017.)

UNE-EN ISO 21535:2009/A1:2017

Estado: VIGENTE  /  2017-03-29

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. Modificación 1. (ISO 21535:2007/Amd 1:2016)

UNE-EN ISO 12417-1:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-04-20

Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos de combinación medicamento-dispositivo vascular. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 12417-1:2015).

UNE-EN ISO 5840-1:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-03-02

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 5840-1:2015).

UNE-EN ISO 5840-2:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-03-02

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 2: Válvulas cardiacas de sustitución en implantes quirúrgicos. (ISO 5840-2:2015).

UNE-EN ISO 16672:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-01-20

Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular. (ISO 16672:2015).

UNE-EN ISO 16671:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-01-20

Implantes oftálmicos. Soluciones irrigadoras para cirugía oftálmica. (ISO 16671:2015).

UNE-EN ISO 16061:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-09-16

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2015).