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Comité

Comité:

CTN 129 - SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 74

UNE-ISO 35001:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-03-17

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.

UNE-EN ISO 20776-1:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-02-10

Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).

UNE-EN ISO 22367:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-21

Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).

UNE-EN ISO 20186-3:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).

UNE-EN 13641:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 13612:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 13975:2003

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

UNE-EN 13532:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

UNE-EN 14136:2004

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 20186-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-01-08

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).

UNE-EN ISO 20186-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-12-04

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).

UNE-EN ISO 20184-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).

UNE-EN ISO 20184-2:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).

UNE-EN ISO 20166-2:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).

UNE-EN ISO 20166-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).

UNE-EN ISO 20166-3:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).

UNE-EN ISO 15195:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Medicina de laboratorio. Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia. (ISO 15195:2018).

UNE-EN 12322:1999

Estado: VIGENTE  /  2019-03-14

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

UNE-EN 14254:2004

Estado: VIGENTE  /  2019-03-14

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

UNE-EN 1659:1997

Estado: VIGENTE  /  2019-03-14

Sistemas para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Términos y definiciones.