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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 765

UNE-EN ISO 8536-15:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-11-02

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. (ISO 8536-15:2022).

UNE-CEN/TR 17825:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-10-01

Desinfectantes y antisépticos químicos. Interpretación de los controles de agua en la norma EN 16615:2015 (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2022.)

UNE-EN 455-1:2020+A1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-09-21

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

UNE-EN 12353:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-07-27

Antisépticos y desinfectantes químicos. Conservación de los organismos de ensayo utilizados para la determinación de la actividad bactericida (incluida la Legionella), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incluidos bacteriófagos).

UNE-EN 13624:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-07-27

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

UNE-EN ISO 11608-1:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sistemas de inyección por aguja. (ISO 11608-1:2022). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

UNE-EN ISO 11608-2:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Agujas para plumas de doble punta (ISO 11608-2:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

UNE-EN ISO 11608-3:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Cartuchos NIS y vías de fluidos integrados. (ISO 11608-3:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

UNE-EN ISO 11608-4:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-07-01

Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 4: Sistemas de inyección por agujas electrónicas (ISO 11608-4:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-06-22

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-EN 14931:2007

Estado: VIGENTE  /  2022-06-15

Cámaras hiperbáricas para ocupación humana (PVHO). Cámaras hiperbáricas colectivas para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo.

UNE-EN ISO 15883-5:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-06-01

Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: Requisitos de funcionamiento y criterios del método de ensayo para demostrar la eficacia de la limpieza. (ISO 15883-5:2021).

UNE-EN ISO 17664-1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-06-01

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos. (ISO 17664-1:2021).

UNE-EN ISO 80369-7:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-05-25

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. (ISO 80369-7:2021).

UNE-EN ISO 10993-9:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-05-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2021).

UNE-EN 14347:2005

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad esporicida básica. Método de ensayo y requisitos (fase 1, etapa 1)

UNE-EN 12791:2016+A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de las manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2/etapa 2).

UNE-EN 13610:2003

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida frente a bacteriófagos de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito agroalimentario y en la industria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).