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Comité

Comité:

CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamientos de los servicios de emergencia

SC11 Instrumentos quirúrgicos

SC13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC14 Antisépticos y desinfectantes

SC15 Anticonceptivos mecánicos

Relaciones Internacionales:

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/BT/WG MD  Modificaciones de las normas de productos sanitarios según la nueva directiva

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

ISO/TC 45/SC 4/WG 5  Elastómeros y productos de elastómeros. Productos diversos. Guantes de uso médico

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 716

UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2020-10-01

Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes (ISO/DTR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

UNE-EN ISO 8536-4:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-30

Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad. (ISO 8536-4:2019).

UNE-EN 13697:2015+A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).

UNE-EN ISO 14971:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-EN ISO 11607-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).

UNE-EN ISO 11607-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019).

UNE-EN 1650:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-09

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN ISO 80601-2-56:2018/A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-09

Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal. Modificación 1. (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018).

UNE-EN 13060:2015+A1:2019

Estado: VIGENTE  /  2020-09-04

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2020-09-01

Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

UNE-EN 17122:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-29

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes y antisépticos químicos utilizados en el área veterinaria. Método y requisitos de ensayo. Fase 2, etapa 2.

UNE-EN 14476:2014+A2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-29

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina. Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1).

UNE-EN 16437:2014+A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-22

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria en superficies porosas sin acción mecánica. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).

UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-22

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1: Revisión del Anexo E, Liberación de un único lote. (ISO 11135:2014/Amd 1:2018).

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-22

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).

UNE-EN 1276:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN 1656:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN ISO 10555-6:2018/A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 6: Puertos subcutáneos implantables. Modificación 1. (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019).

UNE-EN ISO 3826-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. (ISO 3826-1:2019).

UNE-EN ISO 8362-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 1: Viales de inyección hechos de tubo de vidrio. (ISO 8362-1:2018).