Saltar navegación principal
Comité

Comité:

CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamientos de los servicios de emergencia

SC11 Instrumentos quirúrgicos

SC13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC14 Antisépticos y desinfectantes

SC15 Anticonceptivos mecánicos

Relaciones Internacionales:

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/BT/WG MD  Modificaciones de las normas de productos sanitarios según la nueva directiva

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

ISO/TC 45/SC 4/WG 5  Elastómeros y productos de elastómeros. Productos diversos. Guantes de uso médico

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 664

UNE-CEN/TR 17296:2018 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2019-01-01

Antisépticos y desinfectantes químicos. Diferenciación de sustancias activas y no activas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2019.)

UNE-EN ISO 11737-1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-12-26

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).

UNE-EN ISO 10993-11:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

UNE-EN ISO 11070:2015/A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-12-26

Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso. Modificación 1. (ISO 11070:2014/Amd 1:2018).

UNE-EN ISO 7886-1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-12-26

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para utilización manual. (ISO 7886-1:2017).

UNE-EN ISO 8536-14:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-11-21

Equipo de infusión para uso médico. Parte 14: Pinzas y reguladores de flujo para equipos de transfusión e infusión sin contacto de fluido. (ISO 8536-14:2016).

UNE-EN ISO 15378:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).

UNE-EN ISO 13408-2:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-10-24

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018).

UNE-EN ISO 80601-2-56:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-09-19

Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal. (ISO 80601-2-56:2017).

UNE-EN 14885:2016

Estado: VIGENTE  /  2018-09-04

Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos.

UNE-EN ISO 13485:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

UNE-EN ISO 11140-1:2015

Estado: VIGENTE  /  2018-06-20

Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 11140-1:2014).

UNE-EN ISO 17664:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-06-20

Procesado de productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. (ISO 17664:2017).

UNE-EN ISO 10555-1:2013/A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-05-16

Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. Modificación 1. (ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017).

UNE-EN ISO 10555-6:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-05-16

Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 6: Puertos subcutáneos implantables. (ISO 10555-6:2015).

UNE-EN ISO 11137-3:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-05-16

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación .Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina. (ISO 11137-3:2017).

UNE-EN ISO 10993-16:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

UNE-EN 13727:2012+A2:2015

Estado: VIGENTE  /  2018-01-31

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN 12791:2016+A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-01-24

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de las manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2/etapa 2).

UNE-EN ISO 10993-4:2018

Estado: VIGENTE  /  2018-01-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).