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Comité

Comité:

CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamientos de los servicios de emergencia

SC11 Instrumentos quirúrgicos

SC13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC14 Antisépticos y desinfectantes

SC15 Anticonceptivos mecánicos

Relaciones Internacionales:

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 731

UNE-EN ISO 7886-1:2018

Estado: VIGENTE  /  2021-07-28

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para utilización manual. (ISO 7886-1:2017, Versión corregida 2019-08).

UNE-EN 285:2016

Estado: VIGENTE  /  2021-06-10

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

UNE-EN 1789:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-05-05

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-04-28

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. (ISO 81060-2:2018).

UNE-EN 455-2:2015

Estado: VIGENTE  /  2021-03-18

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

UNE-EN ISO 10993-18:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-01-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

UNE-EN ISO 8871-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-12-23

Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 2: Identificación y caracterización. (ISO 8871-2:2020).

UNE-EN ISO 7886-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-12-23

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 2: Jeringuillas para utilizar con bombas de jeringa accionadas por energía eléctrica. (ISO 7886-2:2020).

UNE-EN ISO 7886-3:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-12-23

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija. (ISO 7886-3:2020).

UNE-EN 17272:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-12-16

Antisépticos y desinfectantes químicos. Métodos de desinfección de salas por vía aérea utilizando procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduricidas, virucidas y fagocidas.

UNE-EN ISO 11737-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-12-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).

UNE-EN 16442:2015

Estado: VIGENTE  /  2020-11-19

Cabinas de almacenamiento ambiental controlado para endoscopios termolábiles procesados.

UNE-EN 455-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-11-11

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

UNE-EN 13718-1:2015+A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

UNE-EN 13718-2:2015+A1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

UNE-EN ISO 81060-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-28

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. (ISO 81060-2:2018).

UNE-EN ISO 20695:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-21

Sistemas de nutrición enteral. Diseño y ensayos. (ISO 20695:2020).

UNE-EN ISO 8637-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-21

Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. (ISO 8637-1:2017).

UNE-EN ISO 25424:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-14

Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018).

UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2020-10-01

Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes (ISO/DTR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)