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UNE-ISO/TS 5441:2025 EX  UNE

Estado: Vigente / 2025-09-24

Requisitos de competencia para los asesores de gestión del riesgo biológico

UNE-ISO/TS 23824:2025 EX  UNE

Estado: Vigente / 2025-09-24

Laboratorios clínicos. Orientación para la aplicación de la Norma ISO 15189 en anatomía patológica.

UNE-EN ISO 5649:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-09-24

Laboratorios clínicos. Conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de ensayos desarrollados en laboratorio. (ISO 5649:2024).

UNE-EN ISO 18113-1:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

UNE-EN ISO 18113-2:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2022).

UNE-EN ISO 18113-3:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2022).

UNE-EN ISO 18113-4:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2022).

UNE-EN ISO 18113-5:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2022).

UNE-EN ISO 20916:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio. (ISO 20916:2019).

UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-06-19

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.

UNE-ISO 35001:2021/Amd 1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-04-03

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.

UNE-EN ISO 15189:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

UNE-EN ISO 20776-2:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

UNE-EN ISO 4307:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

UNE-EN ISO 23162:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-07-27

Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).

UNE-EN ISO 20166-4:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).

UNE-EN ISO 6717:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

UNE-ISO 15190:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

UNE-EN ISO 20184-3:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).

UNE-EN ISO 23118:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).

UNE-EN ISO 17511:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-02

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).

UNE-ISO 35001:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-03-17

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.

UNE-EN ISO 20776-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-02-10

Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).

UNE-EN ISO 22367:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-10-21

Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).

UNE-EN ISO 20186-3:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-23

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).

UNE-EN ISO 20186-2:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-01-08

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).

UNE-EN ISO 20186-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-12-04

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).

UNE-EN ISO 20166-3:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).

UNE-EN ISO 15195:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Medicina de laboratorio. Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia. (ISO 15195:2018).

UNE-EN ISO 20166-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).

UNE-EN ISO 20166-2:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).

UNE-EN ISO 20184-2:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).

UNE-EN ISO 20184-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).

UNE-EN ISO 6710:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-06-06

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa. (ISO 6710:2017).

UNE-EN ISO 22870:2017  UNE

Estado: Vigente / 2017-03-29

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).

UNE-EN ISO 23640:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-09-23

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

UNE-EN ISO 15197:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-09-23

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

UNE-EN ISO 15197:2013  UNE

Estado: Anulada / 2018-07-01

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

UNE-EN ISO 19001:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).

UNE-EN ISO 16256:2013  UNE

Estado: Anulada / 2024-11-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2012).

UNE-EN ISO 15189:2013  UNE

Estado: Vigente / 2014-11-26

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).

UNE-EN ISO 23640:2013  UNE

Estado: Anulada / 2018-07-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

UNE-EN ISO 23640:2012  UNE

Estado: Anulada / 2013-04-03

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011)

UNE-EN ISO 18113-2:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

UNE-EN ISO 18113-1:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

UNE-EN ISO 18113-3:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

UNE-EN ISO 18113-4:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

UNE-EN ISO 18113-5:2012  UNE

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

UNE-EN ISO 18113-3:2010  UNE

Estado: Anulada / 2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

UNE-EN ISO 18113-4:2010  UNE

Estado: Anulada / 2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)