UNE-EN ISO 13485:2012

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)