UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)