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Norma
IEC 80601-2-30:2009

IEC 80601-2-30:2009

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques

Fecha:
2009-01-28 /Anulada
Resumen (inglés):
IEC 80601-2-30:2009 applies to the basic safety and essential performance of automated sphygmomanometers, which by means of an inflatable cuff are used for intermittent indirect measurement of the blood pressure without arterial puncture. It covers electrically-powered intermittent, indirect measurement of the blood pressure without arterial puncture, me equipment with automatic methods for estimating blood pressure, including blood pressure monitors for the home healthcare environment. This first edition of IEC 80601-2-30 cancels and replaces the second edition of IEC 60601-2-30, published in 1999. This edition constitutes a major technical revision as well as an alignment with the third edition of IEC 60601-1. Specific technical changes include: expansion of the scope to include all automated sphygmomanometers including those where the patient is the operator, identification of essential performance, new clinical accuracy requirements, additional mechanical strength requirements and prohibition of operator accessible 'Luer' connectors in the pneumatic system. The contents of the corrigendum of January 2010 have been included in this copy.
Resumen (francés):
La CEI 80601-2-30:2009 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Elle couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Cette première édition de la CEI 80601-2-30 annule et remplace la deuxième édition de la CEI 60601-2-30, publiée en 1999. La présente édition constitue une révision technique de grande ampleur et permet un alignement avec la troisième édition de la CEI 60601-1. Les changements techniques spécifiques incluent: l'extension du domaine d'application de manière à inclure tous les sphygmomanomètres automatiques, y compris ceux avec lesquels le patient est l'opérateur, l'identification des performances essentielles, les nouvelles exigences en matière de validation clinique, les exigences supplémentaires relatives à la résistance mécanique et l'interdiction de l'usage des connecteurs de type Luer accessibles à l'opérateur dans le système pneumatique. Le contenu du corrigendum de janvier 2010 a été pris en considération dans cet exemplaire.

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