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Norma
IEC 62464-1:2007

IEC 62464-1:2007

Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters

Appareils à résonance magnétique pour imagerie médicale - Partie 1: Détermination des principaux paramètres de qualité d'image

Fecha:
2007-01-29 /Anulada
Resumen (inglés):
This international standard specifies measurement procedures for the determination of many essential medical MR equipment image quality parameters. Measurement procedures as addressed in this standard are suitable for: - quality assessment in the acceptance test; - quality assurance in the constancy test. In addition, the measurement procedures specified in this standard may also be useful for type tests, although that is not an objective of this standard. The scope of this standard is also limited to measuring image quality characteristics in test devices, not in patient images. The measurement procedures specified in this standard are directed to: a) manufacturers, who can demonstrate compliance by performing acceptance and constancy methods as described by this standard, b) test houses, which can confirm performance of mr equipment using methods described in this standard, c) regulatory authorities, who can reference this standard, and d) responsible organisations who want to perform acceptance and constancy tests using methods described in this standard. The essential image quality parameters and measurement methodologies defined in this standard are: - signal-to-noise ratio, - uniformity, - slice thickness and slice profile, - geometric distortion, - spatial resolution, and - ghosting. This standard describes the preferred measurement procedures. It also describes alternative methods in Annex A. The preferred test methods may be substituted with the alternative methods. If necessary, other methods not described in this standard may be used, provided these other test methods are documented and validated against the methods described in the standard. Validation of other test methods requires an analysis of test sensitivity to the same parameter of interest and an analysis of the insensitivity of the test to other unrelated parameters and should demonstrate a similar, or better, level of sensitivity to the same parameter of interest and a similar, or better, level of robustness against unrelated parameters. All methods shall produce quantitative results. This standard also presents requirements for constancy tests suitable for MR equipment quality assurance programs concerning essential image quality parameters. There are no preferred constancy test methods, to provide flexibility in using existing automated procedures where available, but suggested examples of test methods are found in Annex A. If necessary, other constancy test methods not described in this standard may be used. Since the needs of responsible organisations' quality assurance programs may vary, responsible organisations are encouraged to determine the necessary scope of tests, quality of the tests, and the sensitivity of the data analysis etc. This standard places an emphasis on consistently repeatable, automated measuring tools that facilitate trend analysis and the frequent quick testing of a small set of important parameters which are sensitive to the overall operating characteristics of the mr equipment.
Resumen (francés):
La présente Norme internationale spécifie des procédures de mesure pour la détermination de nombreux paramètres essentiels de la qualité d'image des appareils à résonance magnétique à usage médical. Les procédures de mesure développées dans la présente norme conviennent pour: - l'évaluation de la qualité dans le cadre de l'essai d'acceptation; - l'assurance qualité dans le cadre de l'essai de constance. En outre, les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme peuvent également s'avérer utiles pour des essais de type même s'il ne s'agit pas d'un objectif de la présente norme. Le domaine d'application de la présente norme se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité d'image des dispositifs d'essai et non des patients. Les procédures de mesure spécifiées dans la présente norme s'adressent: a) auxfabricants qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des méthodes d'essai d'acceptation et de constance telles que décrites dans la présente norme, b) aux laboratoires d'essai qui peuvent ainsi confirmer les performances d'appareils à résonance magnétique au moyen de méthodes décrites dans la présente norme, c) aux autorités de réglementation qui peuvent faire référence à la présente norme, et d) aux organismes responsables qui souhaitent effectuer des essais d'acceptation et de constance sur la base des méthodes décrites dans la présente norme. Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesures définis dans la présente norme sont les suivants: - le rapport signal/bruit, - l'uniformité, - l'épaisseur et le profil de coupe, - la distorsion géométrique, - la résolution spatiale, et - les fausses images. La présente norme décrit les procédures de mesure préférentielles. D'autres méthodes sont également décrites à l'Annexe A. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par des méthodes alternatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans la présente norme peuvent être utilisées à condition que ces autres méthodes soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans la norme. La validation d'autres méthodes d'essai nécessite une analyse de la sensibilité de l'essai au même paramètre d'intérêt ainsi qu'une analyse de l'insensibilité de l'essai à d'autres paramètres non pertinents; il convient à cet égard de démontrer un niveau de sensibilité similaire ou supérieur à ce même paramètre d'intérêt et un niveau de robustesse similaire ou supérieur aux paramètres non pertinents. Toutes les méthodes doivent produire des résultats quantitatifs. La présente norme présente également les exigences d'essais de constance qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des appareils à résonance magnétique pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Il n'est pas donné de méthodes préférentielles d'essai de constance afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes; cependant, l'Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Il est admis, si nécessaire, d'utiliser d'autres méthodes d'essai de constance non décrites dans la présente norme. Du fait de la diversité des besoins des programmes d'assurance qualité des différents organismes responsables, ces derniers sont encouragés à déterminer la portée nécessaire des essais, de leur qualité et de la sensibilité de l'analyse de données, etc. La présente norme met l'accent sur des outils de mesure automatisés, continuellement reproductibles qui facilitent les analyses de tendance ainsi que des essais fréquents et rapides d'un petit ensemble de paramètres importants, sensibles aux caractéristiques globales de fonctionnement des appareils à résonance magnétique.

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