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Norma
IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 CSV

IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 CSV

Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV

Fecha:
2014-07-21 /Anulada
Resumen (inglés):
IEC 60601-2-1:2009+A1:2014 applies to the basic safety and essentialperformance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV, used for treatment of patients. This particular standard establishes requirements to be complied with by manufacturers in the design and construction of electron accelerators for use in radiotherapy; it does not attempt to define their optimum performance requirements. Its purpose is to identify those features of design that are regarded, at the present time, as essential for the safe operation of such medical electrical equipment. It places limits on the degradation of medical electrical equipment performance beyond which it can be presumed that a fault condition exists and where an interlock then operates to prevent continued operation of the me equipment. It constitutes a technical revision. This third edition addresses the following issues not covered in previous editions:
- alignment with the new relevant collateral standards;
- new technologies in radiotherapy, including stereotactic radiosurgery (SRS) and stereotactic radiotherapy (SRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), electronic imaging devices (e.g. EPID) and moving beam radiotherapy (dynamic therapy). This consolidated version consists of the third edition (2009) and its amendment 1 (2014). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
Resumen (francés):
La CEI 60601-2-1:2009+A1:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le traitement des patients. La présente norme particulière décrit les exigences auxquelles il convient que les fabricants se conforment dans la conception et la construction des accélérateurs d'électrons utilisés en radiothérapie; elle ne vise pas à définir des exigences de performances optimales. Son objet est d'identifier les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels appareils électromédicaux. Elle fixe des limites de détérioration des performances des appareils électromédicaux qui seraient la conséquence d'une condition de défaut, pour lesquelles un verrouillage doit entrer en action pour empêcher l'appareil em de continuer à fonctionner. Elle constitue une révision technique. Cette troisième édition aborde les questions suivantes non traitées dans les éditions antérieures:
- l'alignement avec les nouvelles normes collatérales pertinentes;
- les nouvelles technologies en radiothérapie, y compris la radiochirurgie stéréotaxique (SRT) et la radiothérapie stéréotaxique (SRS), la radiothérapie de conformation avec modulation d'intensité de dose (IMRT), les dispositifs d'imagerie numérique et la radiothérapie cinétique (thérapie dynamique). Cette version consolidée comprend la troisième édition (2009) et son amendement 1 (2014). Il n'est donc pas nécessaire de commander l'amendement avec cette publication.

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