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Norma
IEC 80601-2-58:2014+AMD1:2016 CSV

IEC 80601-2-58:2014+AMD1:2016 CSV

Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulièrespour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs devitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

Fecha:
2016-10-20 /Vigente
Resumen (inglés):
IEC 80601-2-58:2014+A1:2016 applies to the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery and associated accessories that can be connected to this medical electrical equipment, hereafter referred to as ME equipment. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This second edition includes changes in order to take into account the commentssubmitted during the approval of the first edition as a European Medical Device Directive, as well as the comments from other National Committees during the finalization of the first edition of this standard. This consolidated version consists of the second edition (2014) and its amendment 1 (2016). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication.
Resumen (francés):
L'IEC 80601-2-58:2014+A1:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique et des accessoires liés qui peuvent être raccordés à ces appareils électromédicaux, désignés ci-après comme appareils EM. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. Cette seconde édition contient des changements permettant de prendre en compte les commentaires soumis durant l'approbation de la première édition en tant que Directive Médicale Européenne, ainsi que des commentaires d'autre Comités Nationaux soumis lors de la finalisation de la première édition de cette norme. Cette version consolidée comprend la deuxième édition (2014) et son amendement 1 (2016). Il n'est donc pas nécessaire de commander l'amendement avec cette publication.
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