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Norma
IEC 60601-2-31:2020

IEC 60601-2-31:2020

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

Fecha:
2020-01-17 /Vigente
Resumen (inglés):
IEC 60601-2-31:2020 is available as IEC 60601-2-31:2020 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.

IEC 60601-2-31:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of EXTERNAL PACEMAKERS powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This document applies to PATIENT CABLES as defined in 201.3.209, but does not apply to LEADS as defined in 201.3.206. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This document does not apply to the implantable parts of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES covered by ISO 14708-1. This document does not apply to EXTERNAL PACEMAKERS which can be connected directly or indirectly to a SUPPLY MAINS. This document does not apply to transthoracic and oesophageal pacing ME EQUIPMENT and antitachycardia ME EQUIPMENT. IEC 60601-2-31:2020 cancels and replaces the second edition published in 2008 and Amendment 1:2011. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) The requirement for testing for energy reduction has been removed;
b) The test for exposure to external defibrillation has been completely revised;
c) The exclusion for testing ESD immunity only with respect to air discharges has been removed;
d) Alignment with the latest edition of ISO 14708-2 for pacemakers, as well as the associated EMC standard ISO 14117;
e) Additional rationale for all changes.

Resumen (francés):
IEC 60601-2-31:2020 est disponible sous forme de IEC 60601-2-31:2020 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.

L'IEC 60601-2-31:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Le présent document s'applique aux CABLES PATIENT tels qu’ils sont définis en 201.3.209, mais ne s’applique pas aux DERIVATIONS telles qu’elles sont définies en 201.3.206. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS traités par l’ISO 14708-1. Le présent document ne s'applique pas aux stimulateurs externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au RESEAU D’ALIMENTATION. Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et œsophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie. L'IEC 60601-2-31:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2008 et l'Amendement 1:2011. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) L’exigence concernant l’essai de réduction d’énergie a été supprimée;
b) L’essai d’exposition à la défibrillation externe a été entièrement révisé;
c) L’exclusion des essais d'immunité aux DES uniquement relatives aux décharges dans l’air a été supprimée;
d) Alignement sur la version la plus récente de l’ISO 14708-2 pour les stimulateurs cardiaques, ainsi que sur la norme ISO 14117 associée relative à la CEM;
e) Justifications supplémentaires pour toutes les modifications.

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