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Número de resultados: 874
UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-09-25
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).
CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
UNE-EN ISO 10555-1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-09-11
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:2023).
UNE-EN ISO 10555-4:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-07-17
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón. (ISO 10555-4:2023).
UNE-EN 1789:2021+A1:2024 UNE
Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.
UNE-EN 455-3:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-19
Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
UNE-EN 13697:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-05
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida, levuricida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional sin acción mecánica. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).
UNE-EN 17846:2024 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (ensayo de 4 campos). Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).
UNE-EN ISO 8637-2:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-01
Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. (ISO 8637-2:2024). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2024.)
UNE-EN ISO 10993-17:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-05-22
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).
UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024 UNE
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024 UNE
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024 UNE
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN 13976-1:2019 UNE
Estado: Vigente / 2024-03-01
Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.
UNE-EN 13976-2:2019 UNE
Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.
UNE-EN ISO 13004:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-02-14
Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD. (ISO 13004:2022).
UNE-EN ISO 24072:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-01-24
Método de ensayo de retención bacteriana en aerosoles para los filtros de entrada de aire utilizados en dispositivos de administración. (ISO 24072:2023).
UNE-EN ISO 10993-15:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-01-17
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).
UNE-CEN/TR 18010:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-12-01
Antisépticos y desinfectantes químicos. Información sobre la preparación de esporas y la determinación/exclusión de la actividad esporistática (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2023.)
UNE-EN ISO 7439:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-11-15
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Requisitos y ensayos. (ISO 7439:2023).
UNE-EN ISO 3826-1:2020/A1:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-25
Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. Modificación 1. (ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 10993-10:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-18
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).
UNE-EN ISO 11608-5:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-04
Sistemas de inyección mediante aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas. (ISO 11608-5:2022).
UNE-EN ISO 21649:2023 UNE
Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2023).
UNE-EN ISO 81060-3:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-09-20
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Investigación clínica del tipo de medición automática continua. (ISO 81060-3:2022).
UNE-CEN ISO/TS 11137-4:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-08-01
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.Parte 4: Recomendaciones sobre el control de procesos (ISO/TS 11137-4:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2023.)
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 UNE
Estado: Vigente / 2023-07-19
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).
UNE-EN ISO 11140-6:2023 UNE
Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío del proceso para utilización en ensayos del funcionamiento de esterilizadores de vapor de agua pequeños. (ISO 11140-6:2022).
UNE-EN ISO 80369-3:2017/A1:2023 UNE
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. Modificación 1. (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019).
UNE-EN ISO 10993-2:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-07-12
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).
UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 UNE
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Modificación 1. (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022).
UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-06-21
Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. Modificación 1. (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023).
UNE-EN 1644-1:1997 UNE
Estado: Vigente / 2023-06-05
Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 1: Tela sin tejer utilizada en la fabricación de compresas.
UNE-EN 12439:1999 UNE
Sondas rectales estériles para un solo uso.
UNE-EN 1644-2:2000 UNE
Métodos de ensayo para compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 2: Compresas terminadas.
UNE-EN 13868:2003 UNE
Catéteres. Métodos de ensayo del acodamiento de catéteres de un solo lumen y de tubos médicos.
UNE-EN 12470-1:2000+A1:2009 UNE
Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.
UNE-EN 12470-2:2001+A1:2009 UNE
Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).
UNE-EN 15986:2011 UNE
Estado: Vigente / 2023-05-31
Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.
UNE-EN 16616:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-05-03
Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección termoquímica de tejido textil. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).).
UNE-EN 17658:2023 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección química de textiles para el ámbito doméstico. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).
UNE-EN 14885:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-04-12
Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos.
UNE-EN 17422:2023 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la evaluación de desinfectantes de pezones utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).
UNE-EN 285:2016+A1:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-03-01
Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
UNE-EN 13624:2022 UNE
Estado: Vigente / 2023-02-22
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
UNE-EN 16081:2012+A1:2013 UNE
Estado: Vigente / 2023-02-15
Cámaras hiperbáricas. Requisitos específicos para los sistemas de extinción de incendios. Características funcionales, instalación y ensayo.
UNE-EN 1275:2007 UNE
Estado: Vigente / 2023-02-14
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1).
UNE-EN 1040:2006 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)
UNE-EN 14079:2004 UNE
Estado: Vigente / 2023-01-28
Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.
UNE-EN ISO 11608-3:2022 UNE
Estado: Vigente / 2023-01-25
Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Cartuchos NIS y vías de fluidos integrados. (ISO 11608-3:2022, Versión corregida 2023-01) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 UNE
Estado: Vigente / 2022-12-21
Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1. (ISO 25424:2018/Amd 1:2022).
