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Número de resultados: 864

UNE-EN ISO 10993-17:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 13976-1:2019  UNE

Estado: Vigente / 2024-03-01

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 13976-2:2019  UNE

Estado: Vigente / 2024-03-01

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 13004:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-02-14

Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD. (ISO 13004:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 24072:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-01-24

Método de ensayo de retención bacteriana en aerosoles para los filtros de entrada de aire utilizados en dispositivos de administración. (ISO 24072:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 10993-15:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-01-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-CEN/TR 18010:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-12-01

Antisépticos y desinfectantes químicos. Información sobre la preparación de esporas y la determinación/exclusión de la actividad esporistática (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2023.)

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 7439:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-11-15

Dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Requisitos y ensayos. (ISO 7439:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 3826-1:2020/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-10-25

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. Modificación 1. (ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 10993-10:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-10-18

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11608-5:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-10-04

Sistemas de inyección mediante aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas. (ISO 11608-5:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 21649:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-10-04

Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 81060-3:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-09-20

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Investigación clínica del tipo de medición automática continua. (ISO 81060-3:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-CEN ISO/TS 11137-4:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-08-01

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.Parte 4: Recomendaciones sobre el control de procesos (ISO/TS 11137-4:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2023.)

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-19

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11140-6:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-19

Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío del proceso para utilización en ensayos del funcionamiento de esterilizadores de vapor de agua pequeños. (ISO 11140-6:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 80369-3:2017/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-19

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. Modificación 1. (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 10993-2:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-12

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-12

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Modificación 1. (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-21

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. Modificación 1. (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 1644-1:1997  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 1: Tela sin tejer utilizada en la fabricación de compresas.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 12439:1999  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Sondas rectales estériles para un solo uso.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 1644-2:2000  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Métodos de ensayo para compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 2: Compresas terminadas.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 13868:2003  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Catéteres. Métodos de ensayo del acodamiento de catéteres de un solo lumen y de tubos médicos.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 12470-1:2000+A1:2009  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 12470-2:2001+A1:2009  UNE

Estado: Vigente / 2023-06-05

Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 15986:2011  UNE

Estado: Vigente / 2023-05-31

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 16616:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-05-03

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección termoquímica de tejido textil. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 17658:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-05-03

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección química de textiles para el ámbito doméstico. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 14885:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-04-12

Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 17422:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-04-12

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la evaluación de desinfectantes de pezones utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 285:2016+A1:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-03-01

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 13624:2022  UNE

Estado: Vigente / 2023-02-22

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 16081:2012+A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2023-02-15

Cámaras hiperbáricas. Requisitos específicos para los sistemas de extinción de incendios. Características funcionales, instalación y ensayo.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 1275:2007  UNE

Estado: Vigente / 2023-02-14

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 1040:2006  UNE

Estado: Vigente / 2023-02-14

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 14079:2004  UNE

Estado: Vigente / 2023-01-28

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11608-3:2022  UNE

Estado: Vigente / 2023-01-25

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Cartuchos NIS y vías de fluidos integrados. (ISO 11608-3:2022, Versión corregida 2023-01) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-12-21

Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1. (ISO 25424:2018/Amd 1:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-12-21

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-12-21

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 8536-15:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-11-02

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. (ISO 8536-15:2022).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-CEN/TR 17825:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-10-01

Desinfectantes y antisépticos químicos. Interpretación de los controles de agua en la norma EN 16615:2015 (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2022.)

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 455-1:2020+A1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN 12353:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-07-27

Antisépticos y desinfectantes químicos. Conservación de los organismos de ensayo utilizados para la determinación de la actividad bactericida (incluida la Legionella), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incluidos bacteriófagos).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

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