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UNE-EN ISO 10993-2:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-12

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).

UNE-EN ISO 20776-2:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

UNE-EN ISO 10993-9:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-05-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2021).

UNE-EN ISO 10993-12:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-02-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021).

UNE-EN ISO 22442-1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2020).

UNE-EN ISO 22442-2:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2020).

UNE-EN ISO 10993-23:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-10-13

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación. (ISO 10993-23:2021).

UNE-EN ISO 10993-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10)

UNE-EN ISO 14155:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

UNE-EN ISO 20776-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-02-10

Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).

UNE-EN ISO 10993-18:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-01-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

UNE-EN 13641:2002  UNE

Estado: Vigente / 2020-02-20

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

UNE-EN ISO 10993-11:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

UNE-EN ISO 10993-16:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

UNE-EN ISO 10993-4:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-01-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).

UNE-EN ISO 10993-6:2017  UNE

Estado: Vigente / 2017-10-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2016).

UNE-EN ISO 10993-3:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-05-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).

UNE-EN ISO 10993-10:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-11-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010).

UNE-EN ISO 10993-13:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-11-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-02-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)

UNE-EN ISO 10993-5:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-12-09

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

UNE-EN ISO 10993-15:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-11-04

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

UNE-EN ISO 10993-14:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-09-09

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)

UNE-EN ISO 10993-17:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-09-09

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

UNE-EN ISO 10993-7:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-06-03

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

UNE-EN ISO 22442-3:2008  UNE

Estado: Vigente / 2008-06-25

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)

UNE-EN ISO 20776-2:2008  UNE

Estado: Vigente / 2008-01-16

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana (ISO 20776-2:2007)

ISO 10993-17:2023  ISO

Estado: Published / 2023-09-13

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

ISO/TS 11796:2023  ISO

Estado: Published / 2023-07-27

Biological evaluation of medical devices — Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices

ISO/TR 10993-55:2023  ISO

Estado: Published / 2023-02-06

Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity

ISO 10993-2:2022  ISO

Estado: Published / 2022-11-03

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022  ISO

Estado: Published / 2022-05-11

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor

ISO 17593:2022  ISO

Estado: Published / 2022-03-11

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ISO 20776-2:2021  ISO

Estado: Published / 2021-12-23

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution

ISO 10993-10:2021  ISO

Estado: Published / 2021-11-16

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO/TR 21582:2021  ISO

Estado: Published / 2021-07-12

Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

ISO 10993-23:2021  ISO

Estado: Published / 2021-01-20

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

ISO 10993-12:2021  ISO

Estado: Published / 2021-01-20

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

ISO 22442-1:2020  ISO

Estado: Published / 2020-09-15

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

ISO 22442-2:2020  ISO

Estado: Published / 2020-09-15

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

ISO 14155:2020  ISO

Estado: Published / 2020-07-28

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO/TS 10993-19:2020  ISO

Estado: Published / 2020-03-12

Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

ISO 10993-18:2020  ISO

Estado: Published / 2020-01-13

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019  ISO

Estado: Published / 2019-12-09

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants

ISO 10993-15:2019  ISO

Estado: Published / 2019-11-26

Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ISO 10993-9:2019  ISO

Estado: Published / 2019-11-26

Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

ISO 20776-1:2019  ISO

Estado: Published / 2019-06-05

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

ISO/TS 21726:2019  ISO

Estado: Published / 2019-02-01

Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

ISO 10993-1:2018  ISO

Estado: Published / 2018-08-17

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process