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Número de resultados: 886
UNE-CEN ISO/TR 24971:2025 IN UNE
Estado: Vigente / 2025-04-23
Dispositivos médicos. Productos sanitarios (MD). Orientación para la aplicación de la Norma ISO 14971. (ISO/TR 24971:2020)
CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos
UNE-EN 1865-6:2025 UNE
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 6: Sillas motorizadas.
UNE-EN 455-1:2020+A2:2025 UNE
Estado: Vigente / 2025-04-09
Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
UNE-EN ISO 17665:2025 UNE
Estado: Vigente / 2025-03-26
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665:2024).
UNE-EN 1865-2:2025 UNE
Estado: Vigente / 2025-03-19
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 2: Camillas motorizadas.
UNE-EN ISO 23500-1:2025 UNE
Estado: Vigente / 2025-03-05
Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 23500-1:2024).
UNE-EN ISO 23500-2:2025 UNE
Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 2: Equipo de tratamiento de agua para aplicaciones en hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-2:2024).
UNE-EN 556-1:2025 UNE
Estado: Vigente / 2025-01-22
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
UNE-EN ISO 11608-4:2022 UNE
Estado: Vigente / 2025-01-08
Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 4: Sistemas de inyección por agujas electrónicas (ISO 11608-4:2022, Versión corregida 2024-12) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
UNE-EN 455-2:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-12-04
Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.
UNE-EN ISO 23500-3:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-11-27
Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 3: Agua para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-3:2024).
UNE-EN ISO 13408-1:2024 UNE
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2023).
UNE-EN ISO 23500-4:2024 UNE
Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-4:2024).
UNE-EN ISO 23500-5:2024 UNE
Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 5: Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-5:2024).
UNE-EN ISO 11139:2020/A1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-11-06
Esterilización de productos para la salud. Vocabulario. Términos utilizados en esterilización y equipos relacionados y normas de proceso. Modificación 1: Términos y definiciones modificados y adicionales. (ISO 11139:2018/Amd 1:2024).
UNE-EN ISO 17664-2:2024 UNE
Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos. (ISO 17664-2:2021).
UNE-EN 17854:2024 UNE
Apósitos antimicrobianos. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 17430:2024 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Frotado higiénico de las manos de efecto viricida. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024 UNE
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. Modificación 2. (ISO 81060 2:2018/Amd 2:2024).
UNE-EN ISO 8536-13:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-11-01
Equipo de infusión para uso médico. Parte 13: Reguladores de flujo graduado de un sólo uso con contacto de fluidos. (ISO 8536-13:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-09-25
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).
UNE-EN ISO 10555-1:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-09-11
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:2023).
UNE-EN ISO 10555-4:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-07-17
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón. (ISO 10555-4:2023).
UNE-EN 1789:2021+A1:2024 UNE
Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.
UNE-EN 455-3:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-19
Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
UNE-EN 13697:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-05
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida, levuricida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional sin acción mecánica. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).
UNE-EN 17846:2024 UNE
Antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (ensayo de 4 campos). Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).
UNE-EN ISO 8637-2:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-06-01
Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. (ISO 8637-2:2024). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2024.)
UNE-EN ISO 10993-17:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-05-22
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).
UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024 UNE
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024 UNE
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A1:2024 UNE
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN 13976-1:2019 UNE
Estado: Vigente / 2024-03-01
Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.
UNE-EN 13976-2:2019 UNE
Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.
UNE-EN ISO 13004:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-02-14
Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD. (ISO 13004:2022).
UNE-EN ISO 24072:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-01-24
Método de ensayo de retención bacteriana en aerosoles para los filtros de entrada de aire utilizados en dispositivos de administración. (ISO 24072:2023).
UNE-EN ISO 10993-15:2024 UNE
Estado: Vigente / 2024-01-17
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).
UNE-CEN/TR 18010:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-12-01
Antisépticos y desinfectantes químicos. Información sobre la preparación de esporas y la determinación/exclusión de la actividad esporistática (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2023.)
UNE-EN ISO 7439:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-11-15
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Requisitos y ensayos. (ISO 7439:2023).
UNE-EN ISO 3826-1:2020/A1:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-25
Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 1: Recipientes convencionales. Modificación 1. (ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023).
UNE-EN ISO 10993-10:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-18
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).
UNE-EN ISO 11608-5:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-10-04
Sistemas de inyección mediante aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas. (ISO 11608-5:2022).
UNE-EN ISO 21649:2023 UNE
Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2023).
UNE-EN ISO 81060-3:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-09-20
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Investigación clínica del tipo de medición automática continua. (ISO 81060-3:2022).
UNE-CEN ISO/TS 11137-4:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-08-01
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.Parte 4: Recomendaciones sobre el control de procesos (ISO/TS 11137-4:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2023.)
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 UNE
Estado: Vigente / 2023-07-19
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 2: Revisión de los apartados 4.3.4 y 11.2. (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018).
UNE-EN ISO 11140-6:2023 UNE
Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío del proceso para utilización en ensayos del funcionamiento de esterilizadores de vapor de agua pequeños. (ISO 11140-6:2022).
UNE-EN ISO 80369-3:2017/A1:2023 UNE
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. Modificación 1. (ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019).
UNE-EN ISO 10993-2:2023 UNE
Estado: Vigente / 2023-07-12
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).
UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 UNE
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Modificación 1. (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022).
