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UNE-EN ISO 10993-4:2018/A1:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-10-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. Modificación 1. (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025).

UNE-EN ISO 10993-5:2009/A11:2025  UNE

Estado: Vigente / 2025-10-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

UNE-EN ISO 10993-17:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).

UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-05-22

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).

UNE-EN ISO 10993-15:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-01-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).

UNE-EN ISO 10993-10:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-10-18

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).

UNE-EN ISO 10993-2:2023  UNE

Estado: Vigente / 2023-07-12

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2022).

UNE-EN ISO 20776-2:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

UNE-EN ISO 10993-7:2009/A1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

UNE-EN ISO 10993-9:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-05-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2021).

UNE-EN ISO 10993-12:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-02-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021).

UNE-EN ISO 22442-1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2020).

UNE-EN ISO 22442-2:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2020).

UNE-EN ISO 10993-23:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-10-13

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación. (ISO 10993-23:2021).

UNE-EN ISO 10993-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10)

UNE-EN ISO 14155:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

UNE-EN ISO 20776-1:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-02-10

Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).

UNE-EN ISO 10993-18:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-01-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

UNE-EN ISO 10993-11:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

UNE-EN ISO 10993-16:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

UNE-EN ISO 10993-4:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-01-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).

UNE-EN ISO 10993-4:2017  UNE

Estado: Anulada / 2018-01-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).

UNE-EN ISO 10993-6:2017  UNE

Estado: Vigente / 2017-10-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2016).

UNE-EN ISO 22442-1:2016  UNE

Estado: Anulada / 2022-01-19

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2015).

UNE-EN ISO 22442-2:2016  UNE

Estado: Anulada / 2022-01-19

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2015).

UNE-EN ISO 10993-3:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-05-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).

UNE-EN ISO 10993-10:2013  UNE

Estado: Anulada / 2023-10-18

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010).

UNE-EN ISO 10993-12:2013  UNE

Estado: Anulada / 2022-02-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012).

UNE-EN ISO 14155:2012  UNE

Estado: Anulada / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

UNE-EN ISO 14155:2011  UNE

Estado: Anulada / 2012-02-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

UNE-EN ISO 10993-10:2011  UNE

Estado: Anulada / 2013-11-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010)

UNE-EN ISO 10993-10:2009 ERRATUM:2010  UNE

Estado: Anulada / 2011-03-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada. (ISO 10993-10:2002, incluyendo Amd 1:2006)

UNE-EN ISO 10993-13:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-11-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

UNE-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010  UNE

Estado: Anulada / 2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

UNE-EN ISO 10993-16:2010  UNE

Estado: Anulada / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

UNE-EN ISO 10993-9:2010  UNE

Estado: Anulada / 2022-05-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

UNE-EN ISO 10993-1:2010  UNE

Estado: Anulada / 2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-02-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)

UNE-EN ISO 14155-2:2009  UNE

Estado: Anulada / 2011-10-05

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

UNE-EN ISO 14155-1:2009  UNE

Estado: Anulada / 2011-10-05

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 14155-1:2003)

UNE-EN ISO 10993-5:2009  UNE

Estado: Vigente / 2009-12-09

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

UNE-EN ISO 10993-15:2009  UNE

Estado: Anulada / 2024-01-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

UNE-EN ISO 10993-3:2009  UNE

Estado: Anulada / 2015-05-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2003)

UNE-EN ISO 10993-4:2009  UNE

Estado: Anulada / 2017-11-15

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

UNE-EN ISO 10993-6:2009  UNE

Estado: Anulada / 2017-10-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

UNE-EN ISO 10993-9:2009  UNE

Estado: Anulada / 2010-06-09

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:1999)

UNE-EN ISO 10993-10:2009  UNE

Estado: Anulada / 2011-02-23

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada. (ISO 10993-10:2002, incluyendo Amd 1:2006)

UNE-EN ISO 10993-11:2009  UNE

Estado: Anulada / 2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

UNE-EN ISO 10993-12:2009  UNE

Estado: Anulada / 2013-02-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007)

UNE-EN ISO 10993-13:2009  UNE

Estado: Anulada / 2010-11-17

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:1998).