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UNE-CEN ISO/TR 24971:2025 IN  UNE

Estado: Vigente / 2025-04-23

Dispositivos médicos. Productos sanitarios (MD). Orientación para la aplicación de la Norma ISO 14971. (ISO/TR 24971:2020)

UNE-EN ISO 16571:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-11-27

Sistemas de evacuación de humo quirúrgico generado por productos sanitarios. (ISO 16571:2024).

UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024  UNE

Estado: Vigente / 2024-09-25

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-06-22

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-EN ISO 15223-1:2022  UNE

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021).

UNE-EN ISO 20417:2021  UNE

Estado: Vigente / 2022-01-05

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

UNE-EN ISO 14155:2021  UNE

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

UNE-EN 13718-2:2015+A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

UNE-EN 13718-1:2015+A1:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

UNE-EN ISO 14971:2020  UNE

Estado: Vigente / 2020-09-23

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

UNE-EN ISO 15378:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).

UNE-EN ISO 13485:2018  UNE

Estado: Vigente / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017  UNE

Estado: Anulada / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

UNE-EN ISO 15223-1:2017  UNE

Estado: Anulada / 2022-03-16

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03).

UNE-EN ISO 15225:2016  UNE

Estado: Anulada / 2018-02-08

Productos sanitarios. Gestión de la calidad. Estructura de los datos de nomenclatura para productos sanitarios. (ISO 15225:2016).

UNE-EN ISO 13485:2016  UNE

Estado: Anulada / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

UNE-EN ISO 15378:2016  UNE

Estado: Anulada / 2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2015).

UNE-EN 62304:2007/A1:2016  UNE

Estado: Vigente / 2016-04-13

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

UNE-EN 62366:2009/A1:2015  UNE

Estado: Anulada / 2018-04-01

Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.

UNE-EN 60601-1-6:2010/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-29

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

UNE-EN 13718-2:2015  UNE

Estado: Anulada / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

UNE-EN 60601-1-10:2008/A1:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-07-15

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.

UNE-EN 60601-1:2008/A12:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-06-24

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

UNE-EN 13718-1:2015  UNE

Estado: Anulada / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

UNE-EN 62353:2015  UNE

Estado: Vigente / 2015-04-01

Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico.

UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013/AC:2014  UNE

Estado: Vigente / 2014-06-25

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

UNE-EN 60601-1:2008/AC:2014  UNE

Estado: Anulada / 2014-11-13

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

UNE-EN 1041:2009+A1:2014  UNE

Estado: Anulada / 2022-06-09

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

UNE-EN 60601-1-9:2008/A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-12-23

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013  UNE

Estado: Vigente / 2013-10-02

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

UNE-EN ISO 13485:2013  UNE

Estado: Anulada / 2019-04-01

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003+Cor 1:2009).

UNE-EN ISO 15223-1:2013  UNE

Estado: Anulada / 2017-03-29

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2012).

UNE-EN ISO 14971:2012  UNE

Estado: Anulada / 2020-09-23

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01).

UNE-EN 80001-1:2012  UNE

Estado: Anulada / 2024-10-27

Aplicación de la gestión del riesgo para las redes de tecnología de la información que incorporan dispositivos médicos. Parte 1: Funciones, responsabilidades y actividades.

UNE-EN ISO 13485:2012  UNE

Estado: Anulada / 2013-05-29

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003)

UNE-EN ISO 15378:2012  UNE

Estado: Anulada / 2016-05-11

Materiales para el envase primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2011)

UNE-EN ISO 14155:2012  UNE

Estado: Anulada / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

UNE-EN 60601-1:2008/A11:2012  UNE

Estado: Anulada / 2018-12-25

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

UNE-EN 15986:2011  UNE

Estado: Vigente / 2023-05-31

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

UNE-EN ISO 14155:2011  UNE

Estado: Anulada / 2012-02-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

UNE-EN 60601-1-6:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-11-10

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

UNE-EN ISO 15225:2010  UNE

Estado: Anulada / 2016-11-16

Productos sanitarios. Gestión de la calidad. Estructura de los datos de nomenclatura para productos sanitarios. (ISO 15225:2010)

UNE-EN 80601-2-59:2010  UNE

Estado: Anulada / 2022-10-12

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos de exploración para la detección de la temperatura humana febril.

UNE-EN ISO 10993-16:2010  UNE

Estado: Anulada / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

UNE-EN 60601-1-6:2008 CORR:2010  UNE

Estado: Anulada / 2013-04-01

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

UNE-EN 60601-1-2:2008 CORR:2010  UNE

Estado: Anulada / 2019-01-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.

UNE-EN 60601-1-8:2008 CORR:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-06-16

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

UNE-EN 60601-1:2008 CORR:2010  UNE

Estado: Vigente / 2010-06-16

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

UNE-EN ISO 14155-2:2009  UNE

Estado: Anulada / 2011-10-05

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)