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Comité

Comité:

CTN 91 - IMPLANTES QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Implantes quirúrgicos de materiales específicos tanto simples como compuestos y de los instrumentos necesarios para su implantación, en sus aspectos de terminología, características y métodos de ensayo.

Con exclusión de:

Los materiales y los instrumentos quirúrgicos, competencia de otros comités.

NOTA: Se entiende por implantes quirúrgicos aquellos objetos o dispositivos que son implantados en el interior del cuerpo ya sea temporal o permanentemente, con fines de diagnóstico o terapéutico, por medio de cirugía.
Estructura:

SC 1 Implantes osteoarticulares

SC 2 Implantes cardiovasculares

SC 3 Dispositivos intrauterinos

SC 4 Implantes de mama y contorno corporal

SC 5 Trazabilidad y sistemas de implantación

Relaciones Internacionales:

CEN/TC 285  Implantes quirúrgicos no activos

CEN/CLC/JTC 16  Grupo de trabajo conjunto en Productos Sanitarios Implantables Activos

ISO/TC 150  Implantes quirúrgicos

Normas elaboradas por el comité: CTN 91: 115

UNE-EN ISO 11979-4:2001

Estado: ANULADA  /  2009-05-13

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. (ISO 11979-4:2000)

UNE-EN ISO 14630:2005

Estado: ANULADA  /  2008-07-09

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2005)

UNE-EN 12563:1999

Estado: ANULADA  /  2008-03-26

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la cadera.

UNE-EN 12564:1999

Estado: ANULADA  /  2008-03-26

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la rodilla.

UNE-EN 12010:1998

Estado: ANULADA  /  2008-03-26

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares.

UNE-EN 13503-6:2003

Estado: ANULADA  /  2008-01-30

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 6: Vida útil y estabilidad durante el transporte. (ISO 11979-6:2002, Modificada)

UNE-EN 12180:2000

Estado: ANULADA  /  2007-09-19

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes morfológicos. Requisitos específicos para los implantes mamarios.

UNE-EN ISO 11979-1:2000

Estado: ANULADA  /  2007-05-16

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 1: Vocabulario. (ISO 11979-1:1999).

UNE-EN 13503-3:2001

Estado: ANULADA  /  2007-05-16

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de ensayo. (ISO 11979-3:1999, modificada)

UNE-EN 13503-5:2001

Estado: ANULADA  /  2007-05-16

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad. (ISO 11979-5:1999, modificada)

UNE-EN 13503-7:2002

Estado: ANULADA  /  2007-05-16

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 7: Investigaciones clínicas. (ISO 11979-7:2001, modificada).

UNE-EN 13503-8:2000

Estado: ANULADA  /  2007-02-28

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:1999, modificada)

UNE-EN ISO 5840:2005 (Ratificada)

Estado: ANULADA  /  2007-01-24

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005) (Ratificada por AENOR en agosto de 2006.)

UNE-EN 12006-1:2000

Estado: ANULADA  /  2006-08-01

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares. Parte 1: Sustitutos de válvulas cardíacas.

UNE-EN ISO 14630:1998

Estado: ANULADA  /  2005-12-21

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:1997).