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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 768

UNE-EN ISO 8362-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-07-15

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 1: Viales de inyección hechos de tubo de vidrio. (ISO 8362-1:2018).

UNE-EN ISO 7199:2017/A1:2020 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2020-05-01

Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores sangre-gas (Oxigenadores). Modificación 1: Conectores (ISO 7199:2016/Amd 1:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)

UNE-EN 14180:2014

Estado: VIGENTE  /  2020-04-15

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.

UNE-EN 1422:2014

Estado: VIGENTE  /  2020-04-15

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN ISO 18472:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-04-01

Esterilización de productos para la salud. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo. (ISO 18472:2018).

UNE-EN ISO 11139:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-04-01

Esterilización de productos para la salud. Vocabulario. Términos utilizados en esterilización y equipos relacionados y normas de proceso. (ISO 11139:2018).

UNE-EN ISO 11138-7:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-02-12

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 7: Orientación para la selección, utilización e interpretación de los resultados. (ISO 11138-7:2019)

UNE-EN 16438:2014

Estado: VIGENTE  /  2020-01-30

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria en superficies no porosas sin acción mecánica. Método de ensayo y requisitos (Fase 2, etapa 2).

UNE-EN ISO 20696:2019

Estado: VIGENTE  /  2020-01-22

Sondas uretrales estériles para un solo uso. (ISO 20696:2018, Versión corregida 2018-09).

UNE-EN 13795-1:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-01-08

Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.

UNE-EN 13795-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-01-08

Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.

UNE-EN ISO 8871-3:2004/A1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-12-04

Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 3: Recuento de las partículas liberadas. Modificación 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018)

UNE-EN ISO 23500-2:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-11-13

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 2: Equipo de tratamiento de agua para aplicaciones en hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-2:2019).

UNE-EN ISO 23500-3:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-11-13

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 3: Agua para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-3:2019).

UNE-EN ISO 23500-4:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-11-13

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-4:2019).

UNE-EN ISO 23500-5:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-11-13

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 5: Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-5:2019).

UNE-EN ISO 23500-1:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-30

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 23500-1:2019).

UNE-EN 16777:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2).

UNE-EN 17126:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-23

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 1).

UNE-EN ISO 15883-4:2019

Estado: VIGENTE  /  2019-10-09

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2018).