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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 768

UNE-EN 46001:1994

Estado: ANULADA  /  1996-12-05

SISTEMAS DE LA CALIDAD. PRODUCTOS SANITARIOS. REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACION DE LA NORMA EN 29001. (VERSION OFICIAL EN 46001:1993 + AC:1994).

UNE-EN 46002:1994

Estado: ANULADA  /  1996-12-05

SISTEMAS DE LA CALIDAD. PRODUCTOS SANITARIOS. REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACION DE LA NORMA EN 29002. (VERSION OFICIAL EN 46002:1993 + AC:1994).

UNE 111350:1989

Estado: ANULADA  /  1996-07-24

CIRCUITO EXTRACORPOREO DE SANGRE PARA HEMODIALIZADORES, HEMOFILTROS Y HEMOCONCENTRADORES

UNE 111325:1989

Estado: ANULADA  /  1996-07-24

HEMODIALIZADORES, HEMOFILTROS Y HEMOCONCENTRADORES

UNE 53625:1989

Estado: ANULADA  /  1996-07-12

ELASTOMEROS. PRESERVATIVOS DE CAUCHO (CONDONES). CARACTERISTICAS Y METODOS DE ENSAYO

UNE 53371:1990

Estado: ANULADA  /  1995-05-24

PLASTICOS. JERINGUILLAS DE PLASTICO PARA USAR UNA SOLA VEZ. CARACTERISTICAS Y METODOS DE ENSAYO

UNE 53372:1990

Estado: ANULADA  /  1995-05-18

PLASTICOS. JERINGUILLAS ESTERILES DE INSULINA CON O SIN AGUJA PARA USAR UNA SOLA VEZ

UNE 53371:1981 EX

Estado: ANULADA  /  1984-03-01

PLASTICOS. JERINGUILLAS DE PLASTICO PARA USAR UNA SOLA VEZ. CARACTERISTICAS Y METODOS DE ENSAYO