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Comité

Comité:

CTN 91 - IMPLANTES QUIRÚRGICOS

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Implantes quirúrgicos de materiales específicos tanto simples como compuestos y de los instrumentos necesarios para su implantación, en sus aspectos de terminología, características y métodos de ensayo.

Con exclusión de:

Los materiales y los instrumentos quirúrgicos, competencia de otros comités.

NOTA: Se entiende por implantes quirúrgicos aquellos objetos o dispositivos que son implantados en el interior del cuerpo ya sea temporal o permanentemente, con fines de diagnóstico o terapéutico, por medio de cirugía.
Estructura:

SC 1 Implantes osteoarticulares

SC 2 Implantes cardiovasculares

SC 3 Dispositivos intrauterinos

SC 4 Implantes de mama y contorno corporal

SC 5 Trazabilidad y sistemas de implantación

Relaciones Internacionales:

CEN/TC 285  Implantes quirúrgicos no activos

CEN/CLC/JTC 16  Grupo de trabajo conjunto en Productos Sanitarios Implantables Activos

ISO/TC 150  Implantes quirúrgicos

Normas elaboradas por el comité: CTN 91: 115

UNE-EN ISO 16672:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-01-20

Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular. (ISO 16672:2015).

UNE-EN ISO 16671:2016

Estado: VIGENTE  /  2016-01-20

Implantes oftálmicos. Soluciones irrigadoras para cirugía oftálmica. (ISO 16671:2015).

UNE-EN ISO 16061:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-09-16

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2015).

UNE-EN ISO 11979-2:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-06-24

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 2: Propiedades ópticas y métodos de ensayo. (ISO 11979-2:2014).

UNE-EN ISO 11979-6:2015

Estado: VIGENTE  /  2015-05-13

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 6: Vida útil y estabilidad durante el transporte. (ISO 11979-6:2014).

UNE-EN ISO 21536:2009/A1:2014

Estado: VIGENTE  /  2014-05-21

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007/Amd 1:2014).

UNE-EN ISO 15798:2014

Estado: VIGENTE  /  2014-03-19

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2013).

UNE-EN ISO 11979-3:2013

Estado: VIGENTE  /  2013-07-24

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de ensayo. (ISO 11979-3:2012).

UNE-EN ISO 14630:2013

Estado: VIGENTE  /  2013-06-19

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2012).

UNE-EN ISO 11979-4:2009/A1:2013

Estado: VIGENTE  /  2013-03-20

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. Modificación 1. (ISO 11979-4:2008/Amd 1:2012).

UNE-EN ISO 25539-3:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-06-06

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 3: Filtros de vena cava. (ISO 25539-3:2011).

UNE-EN ISO 14602:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).

UNE-EN ISO 7197:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-10-07

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

UNE-EN ISO 9713:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-09-23

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002)

UNE-EN ISO 21535:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-09-09

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

UNE-EN ISO 21536:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-09-09

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007)

UNE-EN ISO 21534:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-09-09

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

UNE-EN ISO 11979-4:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-05-13

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. (ISO 11979-4:2008)

UNE-CEN/TS 15277:2007 EX

Estado: VIGENTE  /  2009-01-25

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes inyectables.

UNE-EN ISO 25539-2:2013

Estado: ANULADA  /  2021-04-28

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2012).