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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 793

UNE-EN ISO 8536-15:2022/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-06-21

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. Modificación 1. (ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023).

UNE-EN 13868:2003

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Catéteres. Métodos de ensayo del acodamiento de catéteres de un solo lumen y de tubos médicos.

UNE-EN 1644-1:1997

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 1: Tela sin tejer utilizada en la fabricación de compresas.

UNE-EN 1644-2:2000

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Métodos de ensayo para compresas de tejido sin tejer para uso médico. Parte 2: Compresas terminadas.

UNE-EN 12439:1999

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Sondas rectales estériles para un solo uso.

UNE-EN 12470-1:2000+A1:2009

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

UNE-EN 12470-2:2001+A1:2009

Estado: VIGENTE  /  2023-06-05

Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

UNE-EN 15986:2011

Estado: VIGENTE  /  2023-05-31

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

UNE-EN 17658:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-03

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección química de textiles para el ámbito doméstico. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).

UNE-EN 16616:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-03

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección termoquímica de tejido textil. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).).

UNE-EN ISO 8536-3:2009

Estado: VIGENTE  /  2023-04-26

Equipo de infusión para uso médico. Parte 3: Cápsulas de aluminio para botellas de infusión. (ISO 8536-3:2009).

UNE-EN ISO 8536-3:2009/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-26

Equipo de infusión para uso médico. Parte 3: Cápsulas de aluminio para botellas de infusión. Modificación 1. (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022).

UNE-EN ISO 8362-2:2015/A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-26

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección. Modificación 1. (ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022).

UNE-EN 14885:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-12

Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos.

UNE-EN 17422:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-12

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la evaluación de desinfectantes de pezones utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).

UNE-EN ISO 8536-2:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2023-04-01

Equipo de infusión para uso médico. Parte 2: Cierres para botellas de infusión. (ISO 8536-2:2023) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en abril de 2023.)

UNE-EN 285:2016+A1:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-03-01

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

UNE-EN 13624:2022

Estado: VIGENTE  /  2023-02-22

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN 16081:2012+A1:2013

Estado: VIGENTE  /  2023-02-15

Cámaras hiperbáricas. Requisitos específicos para los sistemas de extinción de incendios. Características funcionales, instalación y ensayo.

UNE-EN 1040:2006

Estado: VIGENTE  /  2023-02-14

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1)