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Comité

Comité:

CTN 111 - Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Material desechable

SC 3 Sistemas de gestión

SC 7 Esterilización

SC 9 Equipamiento de los servicios de emergencia

SC 11 Instrumentos quirúrgicos

SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión

SC 14 Antisépticos y desinfectantes

SC 15 Anticonceptivos mecánicos

GT 1 Sistemas cerrados

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares

ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos

ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico

ISO/TC 194  Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios

ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios

ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios

CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios

CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud

CEN/SS S02  Aparatos de transfusión

CEN/SS S03  Jeringuillas

CEN/SS S99  Indeterminado

CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios

CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios

CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos*

CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios

CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos*

CEN/TC 239  Sistemas de rescate

* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 768

UNE-EN 14347:2005

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad esporicida básica. Método de ensayo y requisitos (fase 1, etapa 1)

UNE-EN 12791:2016+A1:2018

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de las manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2/etapa 2).

UNE-EN 13610:2003

Estado: VIGENTE  /  2022-04-11

Desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida frente a bacteriófagos de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito agroalimentario y en la industria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN 14683:2019+AC:2019

Estado: VIGENTE  /  2022-04-06

Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 17387:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levuricida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).

UNE-EN ISO 22413:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Equipos de transferencia para preparaciones farmacéuticas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22413:2021).

UNE-EN ISO 11138-8:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 8: Método para la validación de un tiempo de incubación reducido para un indicador biológico. (ISO 11138-8:2021).

UNE-EN ISO 15223-1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021).

UNE-EN ISO 11737-1:2018/A1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-02-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

UNE-EN ISO 10993-12:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-02-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021).

UNE-EN ISO 13408-6:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-02-16

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021).

UNE-EN ISO 22442-1:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2020).

UNE-EN ISO 22442-2:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2020).

UNE-EN ISO 20417:2021

Estado: VIGENTE  /  2022-01-05

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-01-01

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Directrices relativas a la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2022.)

UNE-EN ISO 10993-23:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-10-13

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación. (ISO 10993-23:2021).

UNE-EN ISO 8536-12:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-10-06

Equipo de infusión para uso médico. Parte 12: Válvulas antirretorno para un sólo uso. (ISO 8536-12:2021).

UNE-EN ISO 10993-1:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10)

UNE-EN ISO 14155:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

UNE-EN 13623:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-09-01

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella de los desinfectantes químicos para los sistemas acuosos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).