CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro