Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 104

UNE-EN 12376:1999

Estado: ANULADA  /  2016-04-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología.

UNE-EN ISO 15189:2007

Estado: ANULADA  /  2015-12-01

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO 15189:2007)

UNE-EN ISO 18113-1:2010

Estado: ANULADA  /  2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

UNE-EN ISO 18113-2:2010

Estado: ANULADA  /  2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

UNE-EN ISO 18113-3:2010

Estado: ANULADA  /  2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

UNE-EN ISO 18113-4:2010

Estado: ANULADA  /  2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

UNE-EN ISO 18113-5:2010

Estado: ANULADA  /  2014-11-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

UNE-EN ISO 23640:2012

Estado: ANULADA  /  2013-04-03

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011)

UNE-EN 375:2001

Estado: ANULADA  /  2013-01-01

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

UNE-EN 376:2002

Estado: ANULADA  /  2013-01-01

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

UNE-EN 592:2002

Estado: ANULADA  /  2013-01-01

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

UNE-EN 591:2001

Estado: ANULADA  /  2013-01-01

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.

UNE-EN 12287:2000

Estado: ANULADA  /  2012-05-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Descripción de los materiales de referencia.

UNE-EN 12286:1999

Estado: ANULADA  /  2012-05-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Presentación de los procedimientos de medida de referencia.

UNE-EN 12286/A1:2000

Estado: ANULADA  /  2012-05-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Presentación de los procedimientos de medida de referencia.

UNE-EN 13640:2002

Estado: ANULADA  /  2012-04-18

Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro.

UNE-EN ISO 15189:2003

Estado: ANULADA  /  2007-09-05

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia (ISO 15189:2003)

UNE-EN 928:1996

Estado: ANULADA  /  2006-01-19

Sistemas de diagnóstico in vitro. Directrices para la aplicación de las Normas EN 29001 y EN 46001, y de las Normas EN 29002 y EN 46002 a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 1658:1997

Estado: ANULADA  /  2005-06-23

Requisitos de marcado de los instrumentos de diagnóstico in vitro.

UNE-EN 829:1996

Estado: ANULADA  /  2005-04-21

Sistemas de diagnóstico in vitro. Envases para el transporte de muestras médicas y biológicas. Requisitos, ensayos.

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