Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 104

UNE-EN ISO 18113-3:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

UNE-EN ISO 18113-4:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

UNE-EN ISO 18113-5:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

UNE-EN ISO 15193:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-11-25

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

UNE-EN 12322/A1:2002

Estado: VIGENTE  /  2002-04-30

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

UNE 129002:2000 IN

Estado: VIGENTE  /  2000-10-27

Glosario de términos recomendados en las ciencias de laboratorio clínico.

UNE 129003:2000 EX

Estado: VIGENTE  /  2000-03-31

Nomenclatura, sintaxis y expresión de los valores de las magnitudes biológicas.

UNE 129001:1997

Estado: VIGENTE  /  1997-01-16

Informes de laboratorio clínico. Requisitos de elaboración.

UNE-EN ISO 20776-2:2008

Estado: ANULADA  /  2025-02-01

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana (ISO 20776-2:2007)

UNE-EN ISO 16256:2013

Estado: ANULADA  /  2024-11-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2012).

UNE-EN 14254:2004

Estado: ANULADA  /  2024-10-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

UNE-EN ISO 17511:2004

Estado: ANULADA  /  2024-07-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)

UNE-EN ISO 20776-1:2007

Estado: ANULADA  /  2023-08-01

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)

UNE-EN ISO 15195:2004

Estado: ANULADA  /  2022-03-01

Medicina de laboratorio. Requisitos para los laboratorios de medición de referencia (ISO 15195:2003)

UNE-EN 14820:2005

Estado: ANULADA  /  2020-10-01

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.

UNE-EN ISO 22870:2007

Estado: ANULADA  /  2019-12-01

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia (ISO 22870:2006)

UNE-ISO/TR 22869:2007 IN

Estado: ANULADA  /  2018-11-22

Laboratorios clínicos. Guía para la implementación en laboratorios de la Norma ISO 15189:2003. (ISO/TR 22869:2005)

UNE-EN ISO 23640:2013

Estado: ANULADA  /  2018-07-01

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

UNE-EN ISO 15197:2013

Estado: ANULADA  /  2018-07-01

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

UNE-EN ISO 15197:2004

Estado: ANULADA  /  2016-06-01

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

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