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Comité

Comité:

CTN 91 - Implantes quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Implantes quirúrgicos de materiales específicos tanto simples como compuestos y de los instrumentos necesarios para su implantación, en sus aspectos de terminología, características y métodos de ensayo.

Con exclusión de:

Los materiales y los instrumentos quirúrgicos, competencia de otros comités.

NOTA: Se entiende por implantes quirúrgicos aquellos objetos o dispositivos que son implantados en el interior del cuerpo ya sea temporal o permanentemente, con fines de diagnóstico o terapéutico, por medio de cirugía.
Relaciones Internacionales:

ISO/TC 150  Implantes quirúrgicos

CEN/CLC/JTC 16  Grupo de trabajo conjunto en Productos Sanitarios Implantables Activos

CEN/TC 285  Implantes quirúrgicos no activos

Normas elaboradas por el comité: CTN 91: 136

UNE-EN ISO 14602:2012

Estado: VIGENTE  /  2012-02-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).

UNE-EN ISO 7197:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-10-07

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

UNE-EN ISO 21534:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-09-09

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

UNE-EN ISO 11979-4:2009

Estado: VIGENTE  /  2009-05-13

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 4: Etiquetado e información. (ISO 11979-4:2008)

UNE-CEN/TS 15277:2007 EX

Estado: VIGENTE  /  2009-01-25

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes inyectables.

UNE-EN ISO 21535:2009

Estado: ANULADA  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

UNE-EN ISO 21535:2009/A1:2017

Estado: ANULADA  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. Modificación 1. (ISO 21535:2007/Amd 1:2016)

UNE-EN ISO 21536:2009

Estado: ANULADA  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007)

UNE-EN ISO 21536:2009/A1:2014

Estado: ANULADA  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007/Amd 1:2014).

UNE-EN ISO 25539-3:2012

Estado: ANULADA  /  2024-12-01

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 3: Filtros de vena cava. (ISO 25539-3:2011).

UNE-EN ISO 12417-1:2016

Estado: ANULADA  /  2024-11-27

Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos de combinación medicamento-dispositivo vascular. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 12417-1:2015).

UNE-EN ISO 5832-1:2020

Estado: ANULADA  /  2024-11-06

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable forjado. (ISO 5832-1:2016).

UNE-EN ISO 5832-7:2020

Estado: ANULADA  /  2024-11-06

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 7: Aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro forjable y conformada en frío. (ISO 5832-7:2016).

UNE-EN ISO 11979-7:2018 (Ratificada)

Estado: ANULADA  /  2024-03-01

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 7: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia. (ISO 11979-7:2018). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2018.)

UNE-EN ISO 5832-6:2020

Estado: ANULADA  /  2022-11-02

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 6: Aleación forjada de cobalto-níquel-cromo-molibdeno. (ISO 5832-6:1997).

UNE-EN ISO 15798:2014

Estado: ANULADA  /  2022-09-21

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2013).

UNE-EN ISO 15798:2014/A1:2018

Estado: ANULADA  /  2022-09-21

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. Modificación 1. (ISO 15798:2013/Amd 1:2017).

UNE-EN ISO 9713:2009

Estado: ANULADA  /  2022-03-01

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002)

UNE-EN ISO 16672:2016

Estado: ANULADA  /  2021-11-01

Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular. (ISO 16672:2015).

UNE-EN ISO 16061:2015

Estado: ANULADA  /  2021-10-13

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 16061:2015).

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