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Comité

Comité:

CTN 91 - Implantes quirúrgicos

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Implantes quirúrgicos de materiales específicos tanto simples como compuestos y de los instrumentos necesarios para su implantación, en sus aspectos de terminología, características y métodos de ensayo.

Con exclusión de:

Los materiales y los instrumentos quirúrgicos, competencia de otros comités.

NOTA: Se entiende por implantes quirúrgicos aquellos objetos o dispositivos que son implantados en el interior del cuerpo ya sea temporal o permanentemente, con fines de diagnóstico o terapéutico, por medio de cirugía.
Relaciones Internacionales:

ISO/TC 150  Implantes quirúrgicos

CEN/CLC/JTC 16  Grupo de trabajo conjunto en Productos Sanitarios Implantables Activos

CEN/TC 285  Implantes quirúrgicos no activos

Normas elaboradas por el comité: CTN 91: 136

UNE-EN ISO 5840-1:2021/A1:2025 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2025-05-01

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 1: Requisitos generales. Modificación 1 (ISO 5840-1:2021/Amd 1:2025) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2025.)

UNE-EN ISO 5840-2:2021/A1:2025 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2025-05-01

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 2: Válvulas cardiacas de sustitución en implantes quirúrgicos. Modificación 1 (ISO 5840-2:2021/Amd 1:2025) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2025.)

UNE-EN ISO 5840-3:2021/A1:2025 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2025-05-01

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 3: Válvulas cardiacas de sustitución implantadas por técnicas transcatéter. Modificación 1 (ISO 5840 3:2021/Amd 1:2025) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2025.)

UNE-EN ISO 21535:2025

Estado: VIGENTE  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2023).

UNE-EN ISO 21536:2025

Estado: VIGENTE  /  2025-01-22

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2023).

UNE-EN ISO 25539-3:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2024-12-01

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 3: Filtros de vena cava. (ISO 25539-3:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-EN ISO 12417-1:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-11-27

Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Productos de combinación medicamento-dispositivo vascular. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 12417-1:2024).

UNE-EN ISO 5832-1:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-11-06

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable forjado. (ISO 5832-1:2024).

UNE-EN ISO 5832-7:2024

Estado: VIGENTE  /  2024-11-06

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 7: Aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro forjable y conformada en frío. (ISO 5832-7:2024)

UNE-EN ISO 14708-3:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-17

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables. (ISO 14708-3:2017).

UNE-EN ISO 14708-6:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-17

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables). (ISO 14708-6:2019).

UNE-EN ISO 14708-7:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-17

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral. (ISO 14708-7:2019).

UNE-EN ISO 14708-5:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-05-03

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio. (ISO 14708-5:2020).

UNE-EN ISO 14708-4:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-26

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 4: Sistemas de bomba de infusión implantables. (ISO 14708-4:2022).

UNE-EN ISO 14708-2:2023

Estado: VIGENTE  /  2023-04-12

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardiacos. (ISO 14708-2:2019).

UNE-EN ISO 5832-6:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-11-02

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 6: Aleación forjada a base de cobalto-níquel-cromo-molibdeno. (ISO 5832-6:2022).

UNE-EN ISO 15798:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-09-21

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2022).

UNE-EN ISO 5832-3:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-09-21

Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 3: Aleación forjada a base de titanio, aluminio 6 y vanadio 4. (ISO 5832-3:2021).

UNE-EN ISO 9713:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-03-01

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2022.)

UNE-EN ISO 16672:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2021-11-01

Implantes oftálmicos. Productos de taponamiento endoocular. (ISO 16672:2020). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2021.)

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