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Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:
FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA
Campo de Actividad:
Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.
Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212  Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 104

UNE-EN ISO 20166-4:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).

UNE-EN ISO 6717:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-16

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

UNE-EN ISO 20184-3:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-02

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).

UNE-EN ISO 23118:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-02

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).

UNE-ISO 15190:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-02

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

UNE-EN ISO 17511:2022

Estado: VIGENTE  /  2022-03-02

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).

UNE-CEN/TS 17688-1:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 1: ARN celular aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-2:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 2: Proteínas aisladas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-3:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 3: ADN genómico aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-EN ISO 16256:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE  /  2021-12-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en medio líquido para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

UNE-ISO 35001:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-03-17

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.

UNE-EN ISO 20776-1:2021

Estado: VIGENTE  /  2021-02-10

Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).

UNE-EN ISO 22367:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-10-21

Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).

UNE-EN ISO 20186-3:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-09-23

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).

UNE-EN 13641:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 13612:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

UNE-EN 13975:2003

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

UNE-EN 13532:2002

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

UNE-EN 14136:2004

Estado: VIGENTE  /  2020-02-20

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 20186-2:2020

Estado: VIGENTE  /  2020-01-08

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).

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