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Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:

FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Campo de Actividad:

Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.

Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212 Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 107

UNE-EN ISO 5649:2025

Estado: VIGENTE / 2025-09-24

Laboratorios clínicos. Conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de ensayos desarrollados en laboratorio. (ISO 5649:2024).

UNE-ISO/TS 23824:2025 EX

Estado: VIGENTE / 2025-09-24

Laboratorios clínicos. Orientación para la aplicación de la Norma ISO 15189 en anatomía patológica.

UNE-ISO/TS 5441:2025 EX

Estado: VIGENTE / 2025-09-24

Requisitos de competencia para los asesores de gestión del riesgo biológico

UNE-EN ISO 18113-1:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

UNE-EN ISO 18113-2:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2022).

UNE-EN ISO 18113-3:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2022).

UNE-EN ISO 18113-4:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2022).

UNE-EN ISO 18113-5:2025

Estado: VIGENTE / 2025-01-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2022).

UNE-CEN ISO/TS 7552-2:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa Parte 1: ADN aislado. (ISO/TS 7552-2:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-1:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 1: ARN aislado. (ISO/TS 7552-1:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-CEN ISO/TS 7552-3:2024 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-12-01

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para células tumorales circulantes (CTC) en sangre total venosa. Parte 3: Preparaciones para la tinción analítica de CTC. (ISO/TS 7552-3:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2024.)

UNE-EN ISO 20916:2024

Estado: VIGENTE / 2024-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio. (ISO 20916:2019).

UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024

Estado: VIGENTE / 2024-06-19

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.

UNE-ISO 35001:2021/Amd 1:2024

Estado: VIGENTE / 2024-04-03

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.

UNE-CEN/TS 17981-1:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 1: Examen de ADN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-CEN/TS 17981-2:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 2: Examen de ARN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-EN ISO 15189:2023

Estado: VIGENTE / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2023-01-01

Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)

UNE-EN ISO 4307:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

UNE-EN ISO 20776-2:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

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